深圳市中净环球净化科技有限公司
中净环球净化可提供医疗器械净化车间、无菌医疗器械车间、医疗器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过权威机构检测。
建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容；建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识，并规定定期对标识进行检查和维护；建议对测量 、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置，测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。
建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定；建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定；建议建立停用设备状态标识及管理规定；建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域；应当建立设备清洁规程，设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染；清洁过程可参考如下步骤进行规定：确定需清洁的污染物性质和类型一清除所有前一批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用；需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的最低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求；对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的安全可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械gmp车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样，出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑，广泛地采用不锈钢材料。在gmp车间工艺用水系统中，常用球阀，因为球阀的结构简单、开关迅速、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单，且密封面容易加工和抛光，也不容易擦伤；不过球阀的调节能力较差，不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是独立的，且有适合的材料组成，保养成本较低，符合在线清洁和在线灭菌的需要。
中净环球净化可提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过权威部门检测。
医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：
●定期检查的结果；
●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；
●操作规程的检查；
●消毒规程的发布和有效性的检查；
●预防性维护和校验程序的检查；
●系统图纸的检查；
●关键报警的检查。
维护和变更会直接影响制药用水系统，所以每次控制变更在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的最低文件需求，工作的分类以工作或变更的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。
任何变更工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期一天的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变更控制程序中。
对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的更改（如几 乎是设计变更），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变更控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变更（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。
中净环球净化可提供医疗器械车间、gmp车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电；洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；净洁区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；净洁区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；洁净室（区 ）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于3001x；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房配备应急照明设施；洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具；洁净区内的一般照明灯具宜明装，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施，如需要采用嵌人顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
工厂应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施是非常重要的；通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠的风险，企业应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫害控制系统（必要时可以请外部公司提供专业服务），通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分 析等方式综合控制虫鼠对生产的风险；常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶，防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等；建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿。
洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病源微生物，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内 ，以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染；清洁标准：要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁；针对不同的消毒对象制定适宜的清洁 、消毒方法和频次，清洁、 消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、lcd、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在iso9001国际质量体系认证、iso14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、ffu净化单元、洁净服、洁净耗材。
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